BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Rusia Sputnik-V

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal Rusia, Sputnik-V, pada Selasa (24/8).

Kepala BPOM Penny K Lukito menyebut, penerbitan EUA itu telah melalui penilaian bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) terhadap data mutu vaksin yang mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen, dengan rentang confidence interval 85,6-95,2 persen," kata Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Rabu (25/8).

Penny melanjutkan data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Lihat Juga : Kerumunan Vaksinasi Palembang, TNI Sebut Animo Warga Tinggi

Vaksin Sputnik-V, lanjut Peny, merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

"Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia," kata dia.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa vaksin Sputnik-V sejauh ini hanya menyasar warga berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.

Penny menyebut, vaksin Sputnik-V termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 derajat Celcius hingga 2 derajat Celcius. Selain itu, tidak ada efek samping berat yang ditimbulkan pasca pemberian vaksin ini.

"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu, yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi atau arthralgia, nyeri otot atau myalgia, badan lemas atau asthenia, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," jelas Penny.

Adapun dengan bertambahnya jenis vaksin covid-19 yang telah memperoleh EUA, Penny berharap upaya ini dapat semakin membantu pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity di Indonesia.

Dengan pemberian EUA pada Sputnik-V, BPOM tercatat telah memberikan izin darurat pada tujuh jenis vaksin untuk penanganan pandemi covid-19. Mereka yakni Sinovac (CoronaVac), Vaksin covid-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer), dan Sputnik-V.

Pemerintah untuk sementara ini menetapkan lima merek vaksin, yakni vaksin Sinovac, AstraZeneca, Pfizer, Moderna dan Novavax yang akan dipakai dalam program vaksinasi nasional. Sementara untuk vaksin Gotong Royong sejauh ini wacana merek vaksin yang akan dipakai Sinopharm, CanSino, Sputnik-V, dan Anhui Zhifei Longcom.

Lihat Juga : Bio Farma Percepat Vaksinasi Lewat Jalur 'Rantai Dingin'