BPOM Umumkan Hasil Uji Klinis Sinovac, Efikasi 65,3 Persen

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis hasil evaluasi dari laporan uji klinis sementara atau interim tahap III Vaksin Virus Corona buatan perusahaan asal China, Sinovac, pada Jumat (8/1) hari ini.

Laporan itu menunjukkan efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac sebesar 65,3 persen.

Angka tersebut sudah sesuai dengan standar atau ambang batas efikasi yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yakni minimal 50 persen. Merespons hal itu, BPOM juga telah mengevaluasi untuk kemudian mengeluarkan izin darurat penggunaan atau Emergency Use authorization (EUA) atas vaksin covid-19 Sinovac.

"Hasil efikasi dari Bandung 65,3 persen," kata Kepala BPOM Penny Lukito, dalam konferensi pers, Senin (11/1).

Adapun data laporan itu merupakan hasil evaluasi dari data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Dari total 1.620 relawan yang menjadi sampel penelitian Tim FK Unpad Bandung, sebanyak 540 relawan saja yang dibutuhkan untuk merampungkan penelitian kebutuhan EUA itu. Lebih dari seribu relawan yang dilibatkan tersebut berusia antara 18 hingga 59 tahun.

Selain efikasi, Bio Farma mengklaim tidak ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau kejadian serius yang tidak diinginkan.

Para relawan juga telah merampungkan penyuntikan kedua pada November 2020 lalu. Selanjutnya mereka hanya perlu rutin mengambil sampel darah dalam rentang waktu bertahap yakni sebulan, tiga bulan hingga, enam bulan setelah penyuntikan.

Setelah data dianalisis oleh BPOM, uji klinis akan tetap dilanjutkan setelah pemberian EUA, sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.

Sebagaimana diketahui, vaksin Sinovac tiba di Tanah Air pada Minggu 6 Desember 2020 lalu dengan 1,2 juta dosis vaksin. Menyusul kemudian datang lagi 1,8 juta dosis pada 31 Desember 2020. Sehingga total vaksin corona Sinovac dalam dua kali pengiriman sebanyak 3 juta dosis.

Sejak awal pemerintah menyampaikan penyuntikan ditargetkan dilangsungkan pada Januari 2021. Vaksinasi tahap awal menyasar tenaga kesehatan.

Selain Sinovac, ada enam jenis atau merek vaksin lain yang bakal digunakan di Indonesia.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) Nomor HK.01.07/ Menkes/12758/ 2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin Untuk Pelaksanaan Vaksinasi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

Keputusan yang diteken Budi sejak 28 Desember 2020 lalu itu memaparkan enam diktum. Salah satunya menambahkan kandidat vaksin Covid-19 dari perusahaan Novavax Inc. Sehingga kini pemerintah menetapkan tujuh jenis vaksin Covid-19 yang dapat digunakan dalam proses vaksinasi di Indonesia.

Ketujuh vaksin tersebut diproduksi oleh Bio Farma, Astra Zeneca, Sinopharm, Moderna, Novavax Inc, Pfizer Inc and BioNtech, dan Sinovac Biotech.

Adapun pada diktum kelima menyebutkan Kepmenkes Nomor HK.01.07/Menkes/9860/2020 yang diteken Menteri Kesehatan sebelumnya, yakni Terawan Agus Putranto pada 3 Desember 2020 lalu dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

[Gambas:Video CNN]